CE onayı nedir? Bu belgeyi, tıbbi işlemler sırasında neden aramalıyız?

Altın oran nedir?
Ağustos 2, 2016
Yeni teknolojiler
Ağustos 2, 2016

CE onayı nedir? Bu belgeyi, tıbbi işlemler sırasında neden aramalıyız?

Bu yazının hazırlanmasında www.avrupapatent.com daki yazılardan, sözlü izinleri alınarak yararlanılmıştır.

Avrupa Birliğine üye ülkelerde satılacak herhangi bir ürünün, eğer Avrupa birliği direktiflerinden birinin veya birkaçının kapsamına giriyorsa CE Markasını taşıması (ülkemizde 1 ocak 2004 den beri) yasal bir zorunluluktur. CE markası, adını Fransızca Avrupa’ya Uygunluk (Avrupa normlarına uygunluk) anlamına gelen Conformité Européene kelimelerinin baş harflerinden almıştır; 1995 den beri ise Community Europe ifadesinin baş harfleri olarak kullanılmaktadır.

estetik cerrahi Bir ürünün üreticisi, ürettiği malı Avrupa Birliği pazarında satmak istiyorsa ve bu ürün Avrupa Birliği kriterleri, normları, direktifleri kapsamına giren bir ürün ise, üretici bu kriter ve standartlara uymak, ürününün bu kriter ve standartlara uygun olmasını sağlamak zorundadır. Böylece tüketiciler, aldıkları ürünün üzerinde CE markasını gördüklerinde bu ürünün standartlara uygun üretildiğini ve güvenli olduğunu anlarlar.

CE Markası (işareti) pek çok kullanıcı tarafından yanlış olarak, bir kalite sembolü olarak bilinmektedir, halbuki CE İşareti (belgesi), ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diğer bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösteren bir işarettir. CE markası bir kalite güvencesi vermez (bir kalite belgesi değildir), sadece o ürünün insan sağlığı için gereken asgari güvenlik koşullarını sağladığını ve Avrupa Birliği normlarına uygun olduğunu gösterir.

Değişik ürünler için değişik CE standartları ve belgeleri vardır. Örneğin tıbbi cihazların 93/42/EEC belgesine sahip olması gerekir.

Ülkemizde kullanılan tüm tıbbi cihazların, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar (dolgu maddeleri bu kapsamda değerlendiriliyor), in vitro tıbbi tanı cihazları (laboratuvar malzemeleri ve cihazları) ve oyuncaklar, CE belgesine sahip olması zorunludur. Sağlık Bakanlığı yayımlamış olduğu 2006/43 sayılı genelgesi ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren tüm ürünler için sadece akredite bir kuruluştan (konusunda uzman üçüncü bir taraf konumundaki AB Resmi Gazetesi’nde yayınlanmış kuruluşlardan birinden) alınmış CE uygunluk belgesi aranması gerektiğini tüm il valiliklerine duyurmuştur. CE uygunluk belgesi (tam Kalite Güvence Sistemi sertifikası – Full Quality Assurance System) TÜRKAK (Türk Akreditasyon kurumu) tarafından onaylanmak ve Sağlık Bakanlığının TCKS sistemine kayıt edilmek zorundadır.

Bu konudaki yönetmeliğin (CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik ) tamamını okumak için tıklayınız.

Bir Cevap Yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

www.vfxfilm.com | www.wattafilm.com | www.filmaza.com | www.filmsilo.com | www.arvofilm.com| www.tusfilm.com | www.filmcak.com| www.flafilm.com | www.nvpfilm.com| www.filmovtia.com | www.henafilm.com| www.filmikis.com | www.sumifilm.com